- 我们引领您从MDD到MDR - 

医疗器械法规从MDD到MDR转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。

2017年5月5日，欧盟期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。

2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。

医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年。

- 医疗器械CE认证(MDD认证) - 

MDD（93/42/EEC）认证指令是医疗器械CE认证出口欧盟国家必须办理的认证。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。 

- 医疗器械CE认证-MDD认证适用范围 -

包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：

1.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

2.诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

3.调查，更换或修改解剖或生理过程的,

4.l 受孕控制,

- 医疗器械CE认证-MDD认证分类 -

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa  2a类

5) Class IIb  2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

- 医疗器械CE认证-MDD认证技术文件 -

1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）

2. Decleration of Conformity自我宣告

3. European Representative欧洲代表